貴州省免疫規(guī)劃疫苗注射器技術(shù)參數(shù)征求意見(jiàn)的公告 
　　貴州衛(wèi)虹醫(yī)藥電子商務(wù)有限公司受采購(gòu)人委托，就《2008年擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗及注射器采購(gòu)項(xiàng)目》進(jìn)行國(guó)內(nèi)公開(kāi)招標(biāo)。現(xiàn)將有關(guān)技術(shù)及商務(wù)要求公布（詳見(jiàn)附件。其中，*條款為實(shí)質(zhì)性響應(yīng)條款）。擬投標(biāo)人如有異議，請(qǐng)于2009年2月19日17:00前，將意見(jiàn)或建議以書面形式（必須加蓋公章，注明聯(lián)系人、聯(lián)系電話***
　　聯(lián) 系 人***
　　聯(lián)系電話***
　　傳真電話：***
　　地    址：貴陽(yáng)市中華中路8號(hào)時(shí)代廣場(chǎng)名仕樓18樓
　　郵    編：550001
　　貴州衛(wèi)虹醫(yī)藥電子商務(wù)有限公司
　　附件：　　
        疫苗、注射器及安全盒
品目號(hào) 品名 規(guī)格 單位
1 皮內(nèi)注射用卡介苗 5人份 支
2 脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗 1粒/人 粒
3 麻疹減毒活疫苗 2人份 支
4 麻疹風(fēng)疹二聯(lián)減毒活疫苗 1人份 支
5 麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗 1人份 支
6 麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗 1人份 支
7 重組乙型肝炎疫苗(酵母) 5ug 支
8 吸附全細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗 4人份 支
9 吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗 1人份 支
10 吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗（6歲加強(qiáng)1劑次） 4人份 支
11 精制乙型腦炎減毒活疫苗（單人份） 1人份 支
12 A群腦膜炎球菌多糖疫苗(基礎(chǔ)) 5人份 支
13 A+C群腦膜炎球菌多糖菌苗（加強(qiáng)） 1人份 支
14 凍干甲型肝炎減毒活疫苗 1人份 支
15 鉤端螺旋體疫苗（黃疸出血型） 5ml 支　
16 炭疽疫苗 5人份 支
17 一次性自毀型注射器 0.5ml 支
18 一次性自毀型注射器 0.1ml 支
19 安全盒   個(gè)　　
　　
　　二、技術(shù)及商務(wù)要求
　　
（一）疫苗
　　1.技術(shù)及資質(zhì)要求：
　　投標(biāo)人可以是制造商，也可以是制造商直接對(duì)本次項(xiàng)目授權(quán)的經(jīng)銷商。投標(biāo)人必須提供制造商的名稱和地址并出具下列全部有效資質(zhì)文件：
　　*1.1 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
　　
*1.2 藥品生產(chǎn)許可證；
　　
*1.3 藥品GMP證書；
　　
*1.4藥品經(jīng)營(yíng)許可證和GSP證書(若投標(biāo)人為經(jīng)銷商)；
　　
*1.5 生產(chǎn)批件（注冊(cè)證）；
　　
*1.6 中國(guó)藥品生物制品檢定所產(chǎn)品檢定報(bào)告書；
　　
*1.7 使用說(shuō)明書；
　　
*1.8 制造商直接對(duì)本次項(xiàng)目的授權(quán)書原件(若投標(biāo)人為經(jīng)銷商)；
　　
1.9 國(guó)家發(fā)改委或省級(jí)物價(jià)部門的定價(jià)文件(企業(yè)報(bào)價(jià)不得高于政府定價(jià))；
　　
1.10 屬于原研制產(chǎn)品或國(guó)家一類新藥或國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)產(chǎn)品，須提供有效證明文件；
　　
1.11 出口的產(chǎn)品提供有效證明文件；
　　*1.12貴州省政府采購(gòu)供應(yīng)商準(zhǔn)入資格證或備案通知復(fù)印件。
　　
2．交貨：
　　2.1  效期：提供的產(chǎn)品實(shí)際有效使用期須大于或等于下表所列的有效使用期。

品目號(hào) 品名 有效期
1 皮內(nèi)注射用卡介苗 8個(gè)月
2 脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗 12個(gè)月
3 麻疹減毒活疫苗 12個(gè)月
4 麻疹風(fēng)疹二聯(lián)減毒活疫苗 12個(gè)月
5 麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗 12個(gè)月
6 麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗 12個(gè)月
7 重組乙型肝炎疫苗(酵母) 12個(gè)月
8 吸附全細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗 12個(gè)月
9 吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗 12個(gè)月
10 吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗（6歲加強(qiáng)1劑次） 12個(gè)月
11 精制乙型腦炎減毒活疫苗（單人份） 12個(gè)月
12 A群腦膜炎球菌多糖疫苗(基礎(chǔ)) 12個(gè)月
13 A+C群腦膜炎球菌多糖菌苗（加強(qiáng)） 12個(gè)月
14 凍干甲型肝炎減毒活疫苗 12個(gè)月
15 鉤端螺旋體疫苗（黃疸出血型） 12個(gè)月
16 炭疽疫苗 12個(gè)月　　
　　2.2 交貨時(shí)間、地點(diǎn)：接到招標(biāo)人指定的貨物批次供貨通知后，一周內(nèi)將貨物送到用戶指定地點(diǎn)（貴州省疾病預(yù)防控制中心）。
　　2.3  冷藏運(yùn)輸條件：符合國(guó)家《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，并提供貨物自出廠到交貨地點(diǎn)的全程冷鏈監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。
　　*2.4  提供每個(gè)供貨批次由中國(guó)藥品生物制品檢定所依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格報(bào)告或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。
　　3．售后服務(wù)承諾：
　　3.1  供應(yīng)商承擔(dān)貨物自出廠至交貨地點(diǎn)的所有費(fèi)用（運(yùn)輸費(fèi)、保險(xiǎn)費(fèi)等）。
　　3.2  采購(gòu)人需增減訂貨數(shù)量，供應(yīng)商予以支持，按采購(gòu)人實(shí)際需要量發(fā)貨。
　　3.3  到貨數(shù)量以采購(gòu)人指定的接收貨物機(jī)構(gòu)驗(yàn)收的數(shù)量為準(zhǔn)。
　　3.4 供應(yīng)商免費(fèi)提供技術(shù)咨詢和有關(guān)宣傳資料，如采購(gòu)人需要，供應(yīng)商免費(fèi)提供有關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)；
　　3.5供應(yīng)商提供預(yù)防接種異常反應(yīng)處理技術(shù)支持。
　　4. 付款方式：按批次供貨，經(jīng)采購(gòu)人驗(yàn)收合格后30天內(nèi)按批次據(jù)實(shí)付款，特殊情況雙方協(xié)商。
　　
　　
 （二）一次性自毀型注射器
　　(1)0.5ml一次性自毀型注射器
　　1．技術(shù)要求：
　　1.1最大容量：0.5ml：0.5ml+20%（用于排除氣泡），
　　1.2刻度及準(zhǔn)確性：0.5ml，只允許兩個(gè)刻度：0和0.5ml，最大刻度標(biāo)量與排除量差值應(yīng)小于25微升；
　　1.3滲漏：在88kPa負(fù)壓作用下保持60s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離；
　　1.4殘留量：最大殘留量≤25微升；
　　1.5自毀功能：當(dāng)注射器注射0.5ml疫苗或蒸餾水后，應(yīng)完全自動(dòng)喪失其使用功能；
　　1.6一次性能：制作注射器的非金屬材料應(yīng)為可燃的，并在燃燒時(shí)不產(chǎn)生、釋放有毒的物體；
　　1.7阻力：活塞在空注射器中按每分100mm運(yùn)動(dòng)，可測(cè)的阻力應(yīng)小于下列值；充滿液體時(shí)最大啟動(dòng)力：10牛頓，充滿液體時(shí)最大平均力：5牛頓；
　　1.8防震蕩能力：在摸擬運(yùn)輸?shù)恼鹗幥闆r下，注射器的使用不應(yīng)受影響，當(dāng)注射器從1米高處落到水泥地面后不能影響注射器的使用及自毀功能；
　　1.9針頭：固定、帶針頭帽，針頭5號(hào)（0.5mm-25mm）固定于針筒不可再移動(dòng)。固定的針頭在34N拉力下不應(yīng)脫落。如在注射器和針頭上設(shè)有防止意外刺傷裝置，這些裝置不應(yīng)影響注射器的易操作性；
　　1.10排氣：在吸入疫苗時(shí)，中途能進(jìn)行排氣；
　　1.11為了便于操作，注射器按手間距需≥12mm；
　　1.12回血功能：如用于肌肉注射時(shí)必須具備回血功能；
　　1.13溶藥功能：僅用一支注射器即可完成干粉劑疫苗的溶藥與注射；
　　1.14吸入疫苗：將注射器的針頭插入密封的疫苗瓶，吸入疫苗或通過(guò)疫苗瓶?jī)?nèi)壓力吸入；
　　1.15外觀：注射器不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷；注射器針筒應(yīng)有足夠的透明度，能清晰地看到刻度線；注射器內(nèi)表面不得有明顯可見(jiàn)的潤(rùn)滑劑匯聚；
　　1.16注射器應(yīng)無(wú)菌、無(wú)致熱原、無(wú)溶血反應(yīng)、無(wú)急性全身毒性；
　　1.17環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10μg/g。
　　2 其他要求
　　2.1產(chǎn)品通過(guò)WHO認(rèn)證及GB和CE認(rèn)證
　　
　�。�2）0.1ml一次性自毀型注射器
　　1．技術(shù)要求：
　　1.1最大容量：0.1ml：0.1ml+20%（用于排除氣泡）；
　　1.2刻度及準(zhǔn)確性：0.1ml：只允許兩個(gè)刻度：0和0.1ml，最大刻度標(biāo)量與排除量差值應(yīng)小于25微升；
　　1.3滲漏：在88kPa負(fù)壓作用下保持60s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離；
　　1.4殘留量：最大殘留量≤25微升；
　　1.5自毀功能：當(dāng)注射器注射0.1ml疫苗或蒸餾水后，應(yīng)完全自動(dòng)喪失其使用功能；
　　1.6一次性能：制作注射器的非金屬材料應(yīng)為可燃的，并在燃燒時(shí)不產(chǎn)生、釋放有毒的物體；
　　1.7阻力：活塞在空注射器中按每分100mm運(yùn)動(dòng)，可測(cè)的阻力應(yīng)小于下列值；充滿液體時(shí)最大啟動(dòng)力：10牛頓，充滿液體時(shí)最大平均力：5牛頓；
　　1.8防震蕩能力：在摸擬運(yùn)輸?shù)恼鹗幥闆r下，注射器的使用不應(yīng)受影響，當(dāng)注射器從1米高處落到水泥地面后不能影響注射器的使用及自毀功能；
　　1.9針頭：固定、帶針頭帽，針頭4-1/2號(hào)（0.45mm-10mm）固定于針筒不可再移動(dòng)。固定的針頭在34N拉力下不應(yīng)脫落。如在注射器和針頭上設(shè)有防止意外刺傷裝置，這些裝置不應(yīng)影響注射器的易操作性。
　　1.10排氣：在吸入疫苗時(shí)帶入的氣泡應(yīng)易于排出；
　　1.11為了便于操作，注射器按手間距需≥12mm；
　　1.12吸入疫苗：將注射器的針頭插入密封的疫苗瓶，吸入疫苗或通過(guò)疫苗瓶?jī)?nèi)壓力吸入；
　　1.13外觀：注射器不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷；針筒應(yīng)有足夠的透明度，能清晰地看到刻度線。注射器內(nèi)表面不得有明顯可見(jiàn)的潤(rùn)滑劑匯聚；
　　1.14注射器應(yīng)無(wú)菌、無(wú)致熱原、無(wú)溶血反應(yīng)、無(wú)急性全身毒性；
　　1.15環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10μg/g；
　　2 其他要求
　　2.1產(chǎn)品通過(guò)WHO認(rèn)證及GB和CE認(rèn)證
　　3．資質(zhì)要求
　　投標(biāo)人可以是制造商，也可以是制造商直接對(duì)本次項(xiàng)目授權(quán)的經(jīng)銷商。投標(biāo)人提供制造商的名稱和地址并出具下列全部有效資質(zhì)文件：
　　*3.1 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
　　*3.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；
　　*3.3 醫(yī)療器械注冊(cè)證書；
　　3.4 制造商的ISO9000系列認(rèn)證證書；
　　3.5 制造商連續(xù)近三年對(duì)本廠全部產(chǎn)品，無(wú)抽檢不合格記錄（由省級(jí)藥檢部門出具證明）；
　　*3.6制造商直接對(duì)本次項(xiàng)目的授權(quán)書原件(若投標(biāo)人為經(jīng)銷商)；
　　*3.7貴州省政府采購(gòu)供應(yīng)商準(zhǔn)入資格證或備案通知復(fù)印件。
　　3．質(zhì)量檢驗(yàn)
　　3.1 在注射器運(yùn)往項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)以前，供應(yīng)商除在自己的檢驗(yàn)部門對(duì)每個(gè)生產(chǎn)批號(hào)
　　的注射器進(jìn)行檢驗(yàn)外，必須提供法定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)部門對(duì)每個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的注射器的檢測(cè)合格報(bào)告，所需費(fèi)用由供應(yīng)商承擔(dān)。
　　3.2 貨物提交給招標(biāo)人后，招標(biāo)人在質(zhì)量保證期內(nèi)有權(quán)要求法定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量
　　檢驗(yàn)部門對(duì)注射器實(shí)施檢驗(yàn)。由于注射器質(zhì)量問(wèn)題要求回收注射器時(shí)的費(fèi)用及損失由供應(yīng)商承擔(dān)。若對(duì)注射器質(zhì)量出現(xiàn)爭(zhēng)議，則相關(guān)法定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)報(bào)告具有約束力。
　　4．質(zhì)量保證
　　4.1 保證生產(chǎn)后的注射器有效期至少為3年，注射器運(yùn)送到項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)時(shí)的有效期應(yīng)在2年6個(gè)月以上。
　　4.2 如果由于質(zhì)量問(wèn)題需要回收注射器，供應(yīng)商有義務(wù)盡快通知招標(biāo)人，并按能夠認(rèn)同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重新供貨并承擔(dān)所需費(fèi)用。
　　5．運(yùn)輸
　　5.1所有招標(biāo)物資由供應(yīng)商直接運(yùn)輸?shù)綐I(yè)主指定的倉(cāng)庫(kù)。
　　5.2運(yùn)輸所需費(fèi)用(含保險(xiǎn)金、裝卸費(fèi)等)由供應(yīng)商負(fù)擔(dān)。
　　5.3發(fā)送貨物之前，供應(yīng)商要向招標(biāo)人提供發(fā)貨時(shí)間表。
　　5.4發(fā)送貨物之后，供應(yīng)商要及時(shí)向招標(biāo)人提供貨物的生產(chǎn)日期、批號(hào)及數(shù)量。
　　6. 交貨期
　　按用戶需求供貨。
　　7. 交貨地點(diǎn)
　　貴州省各市、州地疾病預(yù)防控制中心用戶指定倉(cāng)庫(kù)。
　　8. 付款方式：按批次供貨，經(jīng)采購(gòu)人驗(yàn)收合格后60天內(nèi)按批次支取90%貨款；留10%
　　作質(zhì)量保證金，12個(gè)月后無(wú)任何質(zhì)量問(wèn)題一次付清，特殊情況雙方協(xié)商。
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　　1．技術(shù)要求：
　　1.1 使用類型：用于污染過(guò)的注射器與針頭的收集；
　　*1.2 紙制；
　　1.3 凈容量：5升裝；可裝100支帶有25毫米長(zhǎng)固定針頭的0.5ml的注射器；
　　1.4 防止刺透；
　　1.5 防止不正當(dāng)損傷；
　　1.6 防水；
　　1.7 使用：便于攜帶。
　　2．資質(zhì)要求
　　投標(biāo)人可以是制造商，也可以是制造商直接對(duì)本次項(xiàng)目授權(quán)的經(jīng)銷商。投標(biāo)人提供制造商的名稱和地址并出具下列全部有效資質(zhì)文件：
　　*2.1 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
　　2.2制造商直接對(duì)本次項(xiàng)目的授權(quán)書原件(若投標(biāo)人為經(jīng)銷商)；
　　2.3 提供投標(biāo)產(chǎn)品的彩頁(yè)或產(chǎn)品使用說(shuō)明書；
　　*2.4貴州省政府采購(gòu)供應(yīng)商準(zhǔn)入資格證或備案通知復(fù)印件
　　3.交貨期：簽訂合同后按用戶需求供貨。
　　4.交貨地點(diǎn)：貴州省各市、州地疾病預(yù)防控制中心用戶指定倉(cāng)庫(kù)。
　　5.付款方式：按批次供貨，經(jīng)采購(gòu)人驗(yàn)收合格后60天內(nèi)按批次支取90%貨款；留10%
　　作質(zhì)量保證金，12個(gè)月后無(wú)任何質(zhì)量問(wèn)題一次付清，特殊情況雙方協(xié)商。
　　*6. 樣品：提供全新樣品一個(gè)。