包號(hào)

包組名稱

落實(shí)政府采購政策內(nèi)容

是否進(jìn)口

主要技術(shù)要求

數(shù)量

01

檢驗(yàn)試劑一批

1.對(duì)于中小微企業(yè)（含監(jiān)獄企業(yè)）的相關(guān)規(guī)定；2.對(duì)于促進(jìn)殘疾人就業(yè)政府采購政策的相關(guān)規(guī)定等

是

附項(xiàng)目參數(shù)

（見附件）

詳見附表

序號(hào)

名稱

英文縮寫

規(guī)格

單位

數(shù)量

★需求參數(shù)

國產(chǎn)/進(jìn)口

1

補(bǔ)體C3c檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）

C3c

150測(cè)試

盒

60

此試劑盒應(yīng)用于羅氏cobas c 701全自動(dòng)生化分析儀，體外測(cè)定人血清、血漿中補(bǔ)體C3c濃度，詳細(xì)參數(shù)如下：1.檢測(cè)方法是免疫比濁測(cè)定法檢測(cè)原理；

2.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品獨(dú)立注冊(cè)，分別具有注冊(cè)證；

3.具有完善的溯源性；

4.檢測(cè)范圍0.04-5.0 g/L；

5.2-8℃保存，未開封試劑有效期24個(gè)月，在機(jī)使用并于分析儀上冷藏：12周；

6.檢測(cè)類型：2點(diǎn)法；

7.每次測(cè)定需使用樣本量為10μL；

8.抗干擾要求：C3c濃度為12.5 g/L 時(shí)，無高劑量鉤狀效應(yīng)；

9.線性要求：0.04-5.0 g/L；

進(jìn)口

2

補(bǔ)體C4檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）

C4

150測(cè)試

盒

60

此試劑盒應(yīng)用于羅氏cobas c 701全自動(dòng)生化分析儀，體外測(cè)定人血清、血漿中補(bǔ)體C4濃度，詳細(xì)參數(shù)如下：
1.檢測(cè)方法是免疫比濁測(cè)定法檢測(cè)原理；

2.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品獨(dú)立注冊(cè)，分別具有注冊(cè)證；

3.具有完善的溯源性；

4.檢測(cè)范圍0.02-1.0 g/L；

5.2-8℃保存，未開封試劑有效期24個(gè)月，在機(jī)使用并于分析儀上冷藏：12周；

6.檢測(cè)類型：2點(diǎn)法；

7.每次測(cè)定需使用樣本量為15μL；

8.抗干擾要求：C4濃度為5g/L（25μmoL、500mg/dL） 時(shí)不出現(xiàn)高劑量鉤狀效應(yīng)；

9.線性要求：0.02-1.0 g/L；

進(jìn)口

3

磷檢測(cè)試劑盒（比色法）

PHOS

600 測(cè)試

盒

80

此試劑盒應(yīng)用于羅氏cobas c 701全自動(dòng)生化分析儀，體外測(cè)定人血清、血漿和尿液中磷酸鹽濃度，詳細(xì)參數(shù)如下：
1.檢測(cè)方法是比色法檢測(cè)原理；

2.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品獨(dú)立注冊(cè)，分別具有注冊(cè)證；

3.具有完善的溯源性；

4.檢測(cè)范圍血清血漿：0.10-6.46mmol/L(0.31-20.0mg/dl)，

尿液1.1-92mmol/L(3.4-285mg/dL)；

5.2-8℃保存，未開封試劑有效期18個(gè)月，使用中置于分析儀冷藏室上機(jī)穩(wěn)定性：4周；

6.檢測(cè)類型：2點(diǎn)法；

7.每次測(cè)定需使用樣本量為2.5μL；

8.抗干擾要求：沒有發(fā)現(xiàn)使用使用普通劑量的治療藥物濃度存在干擾；

9.線性要求：0.10-6.46mmol/L(0.31-20.0mg/dl)，尿液1.1-92mmol/L(3.4-285mg/dL)；

10.質(zhì)量要求：
A）檢測(cè)抗干擾能力強(qiáng)，在異常血清質(zhì)量條件下（包括乳糜血、溶血、黃疸血等）對(duì)結(jié)果無影響。

進(jìn)口

4

類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）

RF-II

500 測(cè)試

盒

30

此試劑盒應(yīng)用于羅氏cobas c 701全自動(dòng)生化分析儀，測(cè)定人血清、血漿中類風(fēng)濕因子濃度，詳細(xì)參數(shù)如下：1.檢測(cè)方法是免疫比濁測(cè)定法檢測(cè)原理；

2.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品獨(dú)立注冊(cè)，分別具有注冊(cè)證；

3.具有完善的溯源性；

4.檢測(cè)范圍10-130 IU/mL；

5.2-8℃保存，未開封試劑有效期15個(gè)月，使用中置于分析儀上機(jī)穩(wěn)定性：4周；

6.檢測(cè)類型：2點(diǎn)法；

7.包裝規(guī)格500測(cè)試；

8.每次測(cè)定需使用樣本量為3μL；

9.抗干擾要求：無高劑量鉤鐮效應(yīng)；

10.線性要求：10-130 IU/mL；

進(jìn)口

5

類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)液

PRECISET RF

5x1 mL

盒

3

此試劑盒應(yīng)用于羅氏cobas c 701全自動(dòng)生化分析儀，類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）校準(zhǔn)使用，詳細(xì)參數(shù)如下：

1.獨(dú)立注冊(cè)；

2.具有完善的溯源性；

3.2-8℃保存，未開封有效期9個(gè)月，若試劑取出時(shí)沒有被微生物污染，如倒出，則15-25℃可保存24小時(shí)或2-8℃下可保存30天；

4.包裝規(guī)格5x1 mL。

5.主要成份：活性成份：人血清中的RF；非活性成份：HEPES緩沖液，牛血清白蛋白，氯化鈉，防腐劑。不同批號(hào)定標(biāo)液成份不變。

進(jìn)口

6

類風(fēng)濕因子質(zhì)控品

Controlset RF II

L I: 2x1.0 mL
L II: 2x1.0 mL

盒

5

此試劑盒應(yīng)用于羅氏cobas c 701全自動(dòng)生化分析儀，類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）質(zhì)控使用，詳細(xì)參數(shù)如下：

1.獨(dú)立注冊(cè)；

2.具有完善的溯源性；

3.2-8℃保存，未開封有效期15個(gè)月，開封后，則15-25℃可保存24小時(shí)或2-8℃下可保存30天；

4.包裝規(guī)格L I: 2x1.0 mL；L II: 2x1.0 mL。

5.反應(yīng)物質(zhì)：人類血清中的類風(fēng)濕因子

6.非反應(yīng)物質(zhì)：HEPES緩沖液，牛血清白蛋白，NaCl，防腐劑。

7.具有兩個(gè)質(zhì)控水平，質(zhì)控水平1（類風(fēng)濕因子濃度在16-24IU/ml；質(zhì)控水平2（類風(fēng)濕因子濃度在45-55IU/ml.

進(jìn)口

7

脂蛋白(a)檢測(cè)試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法）

LPA2

200測(cè)試

盒

20

此試劑盒應(yīng)用于羅氏cobas c 701全自動(dòng)生化分析儀，定量測(cè)定人血清、血漿中脂蛋白（a）濃度，詳細(xì)參數(shù)如下：

1.檢測(cè)方法是乳膠增強(qiáng)免疫比濁法檢測(cè)原理；

2.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品獨(dú)立注冊(cè)，分別具有注冊(cè)證；

3.具有完善的溯源性；

4.檢測(cè)范圍10-130 IU/mL；

5.2-8℃保存，未開封試劑有效期18個(gè)月，使用中置于分析儀上機(jī)穩(wěn)定性：6周；

6.檢測(cè)類型：2點(diǎn)法；

7.每次測(cè)定需使用樣本量為3μL；

8.抗干擾要求：無高劑量鉤鐮效應(yīng)；

9.線性要求：10-130 IU/mL。

進(jìn)口

8

脂蛋白(a)檢測(cè)用校準(zhǔn)品

LPA  CS

5*1ml

盒

4

此試劑盒應(yīng)用于羅氏cobas c 701全自動(dòng)生化分析儀，脂蛋白(a)檢測(cè)試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法）檢測(cè)用校準(zhǔn)品，詳細(xì)參數(shù)如下：

1.獨(dú)立注冊(cè)；

2.具有完善的溯源性；

3.2-8℃保存，未開封有效期18個(gè)月，開封后，如校準(zhǔn)品配置過程中未出現(xiàn)微生物污染，2-8℃下可保存14天；4.包裝規(guī)格5*1ml。

4.凍干粉活性成份：人血清，添加了化學(xué)物質(zhì)和特殊生物學(xué)物質(zhì)。生物學(xué)物質(zhì)如下：脂蛋白a（人）；非活性成分：穩(wěn)定劑。

進(jìn)口

9

微量白蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）

ALB-T TQ Gen.2, 750Tests, cobas c701

750測(cè)試

盒

5

此試劑盒應(yīng)用于羅氏cobas c 701全自動(dòng)生化分析儀，測(cè)定人體內(nèi)尿液、血液、血漿和腦脊液中微量白蛋白濃度，詳細(xì)參數(shù)如下：

1.檢測(cè)方法是免疫比濁測(cè)定法檢測(cè)原理；

2.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品獨(dú)立注冊(cè)，分別具有注冊(cè)證；

3.具有完善的溯源性；

4.檢測(cè)范圍：尿液（3-400mg/L）；血清，血漿（3-101g/L）；腦脊液（36-4800mg/L）；

5.2-8℃保存，未開封試劑有效期24個(gè)月，使用中置于分析儀上機(jī)穩(wěn)定性：4周；

6.檢測(cè)類型：2點(diǎn)法；

7.包裝規(guī)格750測(cè)試；

8.每次測(cè)定需使用樣本量為6μL；

9.抗干擾要求：由于抗原超過檢測(cè)試劑R3，白蛋白濃度達(dá)到40000mg/L(608μmol/L)時(shí)，沒有未標(biāo)記的高劑量鉤狀效應(yīng)發(fā)生；

10.線性要求：尿液（3-400mg/L）；血清，血漿（3-101g/L）；腦脊液（36-4800mg/L）。

進(jìn)口

10

微量白蛋白抗原過剩檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)

Antigen Excess Reagent, c701

11 mL

盒

2

此試劑盒與羅氏微量白蛋白檢測(cè)試劑盒一同使用，用于在cobas c 701全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)尿液樣本的抗原過剩情況，詳細(xì)參數(shù)如下：

1.檢測(cè)方法是采用微量白蛋白檢測(cè)試劑盒完成比濁反應(yīng)后，加入微量白蛋白抗原過剩檢測(cè)試劑（免疫比濁法）作為第三種試劑；

2.獨(dú)立注冊(cè)；

3.具有完善的溯源性；

4.2-8℃保存，未開封試劑有效期24個(gè)月，使用中置于分析儀上機(jī)穩(wěn)定性：4周。

5.主要組成成份：白蛋白（人）：200mg/L；磷酸鹽緩沖液：50mmol/L，ph7.0（25攝氏度）；氯化鈉：150mmol/L

進(jìn)口

11

蛋白質(zhì)校準(zhǔn)品（尿液/腦脊液）

C.f.a.s. PUC

5x1 mL

盒

2

此試劑盒應(yīng)用于羅氏cobas c 701全自動(dòng)生化分析儀，微量白蛋白/IGG/總蛋白校準(zhǔn)使用，詳細(xì)參數(shù)如下：

1.獨(dú)立注冊(cè)；

2.具有完善的溯源性；

3.2-8℃保存，未開封有效期18個(gè)月，若試劑取出時(shí)沒有被微生物污染，如倒出，可保存4周；4.包裝規(guī)格5x1 mL。

5.活性成分：HEPES緩沖液：20mmol/l，ph7.5

6.生物活性添加物來源：白蛋白（人血清）；免疫球蛋白G（人血清）；總蛋白（人血清/綿羊血清）

進(jìn)口

12

蛋白質(zhì)正常值質(zhì)控品(尿液/腦脊液)

Precinorm PUC

4x3 mL

盒

2

此試劑盒應(yīng)用于羅氏cobas c 701全自動(dòng)生化分析儀，微量白蛋白/IGG/總蛋白質(zhì)控使用，詳細(xì)參數(shù)如下：

1.獨(dú)立注冊(cè)；

2.具有完善的溯源性；

3.2-8℃保存，未開封有效期12個(gè)月，若試劑取出時(shí)沒有被微生物污染，如倒出，可保存4周；

4.包裝規(guī)格4x3 mL。

5.活性成分：HEPES緩沖液：20mmol/l，ph7.5

6.生物活性添加物來源：白蛋白（人血清）；a1-酸性糖蛋白（人尿液）；免疫球蛋白(人血清）；總蛋白（人血清/綿羊血清）；肌酐（人血清）

進(jìn)口

13

蛋白質(zhì)病理值質(zhì)控品(尿液/腦脊液)

Precipath PUC

4x3 mL

盒

2

此試劑盒應(yīng)用于羅氏cobas c 701全自動(dòng)生化分析儀，微量白蛋白/肌酐/IGA/IGG/IGM/總蛋白質(zhì)控使用，詳細(xì)參數(shù)如下：

1.獨(dú)立注冊(cè)；

2.具有完善的溯源性；

3.2-8℃保存，未開封有效期12個(gè)月，若試劑取出時(shí)沒有被微生物污染，如倒出，可保存4周；

4.包裝規(guī)格4x3 mL。

5.活性成分：HEPES緩沖液：20mmol/l，ph7.5

6.生物活性添加物來源：白蛋白（人血清）；免疫球蛋白A（人血清）；免疫球蛋白G（人血清）；免疫球蛋白M（人血清）；總蛋（人血清/綿羊血清）；肌酐（人血清）

進(jìn)口

14

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

SCC Elecsys cobas e 100

100測(cè)試

盒

8

此試劑盒應(yīng)用于羅氏cobas e 411、e 601、e 602全自動(dòng)免疫分析儀，測(cè)定人血清、血漿中鱗狀上皮細(xì)胞癌，詳細(xì)參數(shù)如下：

1.檢測(cè)原理是電化學(xué)發(fā)光雙抗體夾心法檢測(cè)；

2.定標(biāo)品和質(zhì)控品獨(dú)立注冊(cè)，分別具有注冊(cè)證；

3.具有完善的溯源性；

4.檢測(cè)范圍0.1-70 ng/mL。對(duì)于高值樣本，可以在分析儀上自動(dòng)稀釋20倍進(jìn)行檢測(cè)；

5.2-8℃保存，未開封試劑有效期18個(gè)月，開封試劑12周，放置分析儀上有效期7周；

6.定量項(xiàng)目?jī)牲c(diǎn)定標(biāo)；

7.包裝規(guī)格100測(cè)試/盒；

8.每次測(cè)定需使用樣本量為15μL；

9.抗干擾要求：對(duì)于接受高劑量生物素治療的患者（即>5mg/天），必須在末次生物素治療后至少8小時(shí)采集樣本。SCC濃度≤1000ng/ml時(shí)無高劑量鉤狀效應(yīng)；10.線性要求：0.1-70 ng/mL。

進(jìn)口

15

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

SCC Elecsys E2G 100

100測(cè)試

盒

5

此試劑盒應(yīng)用于羅氏cobas e 801全自動(dòng)免疫分析儀，測(cè)定人血清、血漿中鱗狀上皮細(xì)胞癌，詳細(xì)參數(shù)如下：1.檢測(cè)原理是電化學(xué)發(fā)光雙抗體夾心法檢測(cè)；

2.定標(biāo)品和質(zhì)控品獨(dú)立注冊(cè)，分別具有注冊(cè)證；

3.具有完善的溯源性；

4.檢測(cè)范圍0.1-70 ng/mL。對(duì)于高值樣本，可以在分析儀上自動(dòng)稀釋20倍進(jìn)行檢測(cè)；

5.2-8℃保存，未開封試劑有效期18個(gè)月，放置分析儀上有效期16周；

6.定量項(xiàng)目?jī)牲c(diǎn)定標(biāo)；

7.包裝規(guī)格100測(cè)試/盒；

8.每次測(cè)定需使用樣本量為9μL；

9.抗干擾要求：對(duì)于接受高劑量生物素治療的患者（即>5mg/天），必須在末次生物素治療后至少8小時(shí)采集樣本。SCC濃度≤1000ng/ml時(shí)無高劑量鉤狀效應(yīng)；10.線性要求：0.1-70 ng/mL。

進(jìn)口

16

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原定標(biāo)液

SCC CS Elecsys

4×1.0 mL（凍干品復(fù)溶體積）

盒

2

此試劑盒應(yīng)用于鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原定量檢測(cè)項(xiàng)目的定標(biāo)，詳細(xì)參數(shù)如下：

1.獨(dú)立注冊(cè)；

2.具有完善的溯源性；

3.2-8℃保存，未開封試劑有效期18個(gè)月，開封28天，20-25℃8小時(shí)，-20℃28天（僅冰凍一次）；

4.包裝規(guī)格4×1.0 mL（凍干品復(fù)溶體積）/盒。

5.該產(chǎn)品是由凍干人血清基質(zhì)組成，添加了兩個(gè)濃度范圍的鱗狀上皮細(xì)胞癌蛋;

6.人血清基質(zhì)中鱗狀上皮細(xì)胞癌（大腸桿菌重組）的兩個(gè)濃度范圍分別為<1.5ng/mL和約20ng/mL

進(jìn)口

17

肺癌相關(guān)腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品

PreciControl LC Elecsys

4×3.0 mL（凍干品復(fù)溶體積）

盒

2

此試劑盒應(yīng)用于鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原定量檢測(cè)項(xiàng)目的定標(biāo)，詳細(xì)參數(shù)如下：

1.獨(dú)立注冊(cè)；

2.具有完善的溯源性；

3.2-8℃保存，未開封試劑有效期15個(gè)月，開封7天，20-25℃7小時(shí)，-20℃28天（僅冰凍一次）；4.包裝規(guī)格4×3.0 mL（凍干品復(fù)溶體積）/盒。

5.質(zhì)控品包含兩個(gè)濃度范圍，用于監(jiān)測(cè)化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)項(xiàng)目的準(zhǔn)確性和精密度

進(jìn)口